Tibbi kinesiologiya lentlərinin idxalı: Bilməli olduğunuz standartlar

Siz tibbi qaynaq etdiyiniz zamankineziologiya lentlərixaricdən tədarükçülərdən yapışqanlı, lakin günlərlə xəstələrin dərisində qalan bir parça parça gətirirsiniz. Və tərdən, hərəkətdən və bərpadan keçir.
Tibbi səviyyəli-görünən lentləri tapmaq asandır. Bəs onlar həqiqətən təhlükəsizdir, sınaqdan keçirilir və beynəlxalq tibbi standartlara uyğundurmu? Gəlin birlikdə parçalayaq.

Tibbi kineziologiya lentləri yalnız idman performansı üçün deyil, xəsarətlərdən, reabilitasiya klinikalarından və əməliyyatdan sonrakı-müalicədən sağalan xəstələr üçün nəzərdə tutulub. Gözə görə, onlar idmançıların televizorda geyindikləri ilə demək olar ki, eynidirlər. Amma fərq sizin görə bilmədiyiniz şeylərdə, o cümlədən yapışdırıcının tərkibi, parça təmizliyi və sınaqdan keçir.
Əgər səhiyyə kanalları üçün idxal edirsinizsə, qiymətdən və ya qablaşdırmadan kənara çıxmaq istəyəcəksiniz və soruşacaqsınız: Bu lent həqiqətən tibbi məhsul kimi sertifikatlaşdırılıbmı?

Təsəvvür edin ki, aşağı qiymətə{0}}təchizatçı tapmısınız, lakin məhsul ölkənizin tibbi cihazın qeydiyyat tələblərinə cavab vermədiyi üçün göndərişinizi gömrükdə saxlayır. Bu, həm vaxta, həm də pula başa gələn qorxulu yuxu ssenarisidir və bu, səhiyyə idxalı biznesində tez-tez baş verir.
Ancaq kinesiologiya lenti sertifikatlaşdırıldıqda, bu o deməkdir:
• Həssas və ya əməliyyatdan sonrakı-dərilər daxil olmaqla, bütün dəri növləri üçün demək olar ki, təhlükəsizdir.
• O, idxal və paylama üçün qanuni tibbi cihaz tələblərinə cavab verir.
• O, izlənilə bilən sənədlərə malikdir, ona görə də tənzimləyicilər və alıcılar onun təhlükəsizliyini yoxlaya bilərlər.
Uyğunluq yalnız bir göndərişi qəbul etməyinizi deyil, onu xəstəxanalara və peşəkarlara uğurla satmağınızı təmin edir.

Xəstəxana və ya klinikanız üçün etibarlı tibbi kinesioloji lent seçərkən nələrə diqqət etməlisiniz.

• ISO 13485
• CE işarəsi (AB MDR)
• FDA Qeydiyyatı
• ISO 10993
• RoHS & REACH
• Etiketləmə və Sənədləşdirmə

ISO 13485

Bu o deməkdir ki, istehsalçı qlobal səviyyədə tanınmış tibbi cihazların keyfiyyət idarəetmə sistemləri altında fəaliyyət göstərir. Onların lentlərinin hər rulonu, hər bir xammalı, hər prosesi izlənilə və sənədləşdirilir.
İdxalçılar üçün ISO 13485 sizə deyir:
• Zavod beynəlxalq tibbi standartlara cavab verir
• Hər bir məhsulun arxasında idarə olunan proses var
• Siz asanlıqla audit və ya qeydiyyat yoxlamalarından keçə bilərsiniz
İdxalçılar üçün bu sertifikat çox vaxt uyğunluq auditləri üçün minimum tələbdir.

CE işarəsi (AB MDR)

Əgər siz Avropaya idxal edirsinizsə, CE işarəsi -sazıla bilməz. Tibbi Cihaz Qaydasına (MDR 2017/745) əsasən kinesiologiya lenti I sinif tibbi cihaz kimi təsnif edilir.
Bir lent CE işarəsini daşıdıqda, bu o deməkdir:
• Aİ daxilində satış üçün qanuni olaraq təsdiq edilmişdir
• Uyğunluq Bəyannaməsi və Texniki Fayl ilə birlikdə verilir
Başqa sözlə, CE işarəsi sağlamlıq kanalları vasitəsilə inamla satmaq üçün yaşıl işığınızdır. Onsuz məhsulunuz sadəcə olaraq Avropa tibb bazarına daxil ola bilməz.

FDA Qeydiyyatı

ABŞ idxalçıları üçün FDA qeydiyyatı tələb olunan sənəddir. Tibbi kineziologiya lentləri I sinif cihazlarına aiddir, yəni istehsalçılar:
• ABŞ FDA-da onların yaradılmasını qeydiyyatdan keçirin
• Məhsullarını müvafiq kod altında qeyd edin (məsələn, MJL)
• Etiketləmə və qeyd{0}}qaydalarına riayət edin
Sifariş verməzdən əvvəl, təchizatçınızın FDA qeydiyyat nömrəsinin FDA saytında açıq şəkildə yoxlanıla biləcəyini yoxlayın.

ISO 10993

Bu lentlər dəridə saatlarla, hətta günlərlə qala bildiyi üçün biouyğunluq testini unutma. ISO 10993 parça və yapışqandan tutmuş boyalara qədər bütün materialların təhlükəsiz və zərif olduğunu, ona görə də qıcıqlanmayacağını təsdiqləyir.
Bu xüsusilə vacibdir:
• Həssas və ya əməliyyatdan sonrakı-dəri
• Real klinik şəraitdə lenti uzun müddət istifadə edən xəstələr

RoHS & REACH

Kinesiologiya lentinin özü EEE deyil, tibbi cihaz olsa da, istehsalçılar tez-tez lentlərinin aşağıdakılardan azad olduğunu sübut etmək üçün RoHS uyğunluğuna müraciət edirlər:
• Qurğuşun və onun birləşmələri
• Merkuri və onun birləşmələri
• Kadmium və onun birləşmələri
• Formaldehid......
Və REACH pambıq və ya sintetik parça, elastik liflər, boyalar və hipoalerjenik tibbi{0}}yapışqan daxil olmaqla, lentin istehsalı üçün istifadə olunan kimyəvi maddələri tənzimləyir.

Etiketləmə və Sənədləşdirmə

Etiketləmə və ya sənədlər natamam olarsa, hətta uyğun məhsul idxal yoxlamalarında uğursuz ola bilər. Təchizatçınızın təmin etdiyinə əmin olun:
• Uyğunluq Bəyannaməsi (DoC)
• Partiya və partiyanın izlənməsi
• ISO 15223-1-ə uyğun olaraq UDI və istifadə simvollarını düzəldin
• Hədəf bazarınız üçün çoxdilli etiketləmə
Həmçinin, məcburi olmasa da, SGS, TÜV və ya Intertek kimi agentliklərin müstəqil sınaqları uzanma qabiliyyətini, su yalıtımını və yapışqan gücünü təsdiqləməyə kömək edir.

ISO 13485-dən FDA-nın qeydiyyatı və düzgün etiketlənməsinə qədər bu sertifikatlar idxal etdiyiniz lentlərin həqiqətən tibbi səviyyəli- olmasını təmin edir. Onları başa düşmək və düzgün təchizatçı seçməklə siz biznesinizi, müştərilərinizi və bu lentlərə etibar edən xəstələri təhlükəsiz saxlayırsınız.

L WELL-də biz tibbi idxalçılara və distribyutorlara yüksək{0}}keyfiyyətli kinezioloji lentlər təklif edirik. Bunu necə asanlaşdıracağıq:

Ground Up sertifikatına malikdir

İstehsal müəssisələrimiz ISO, BSCI, FDA, CE və REACH sertifikatları altında fəaliyyət göstərir və materialdan daşınmaya qədər tam izlənməni təmin edir. Hər bir lent lenti yoxlanılmaq üçün pulsuz nümunələrlə ciddi tibbi səviyyəli-standartlar altında hazırlanır, sınaqdan keçirilir və qablaşdırılır.

Orijinal Dəri{0}}dost Formula

Kinesioloji lentlərimizdə hətta kövrək dəridə belə yumşaq olan tibbi akril yapışdırıcılar və yumşaq tibbi parçalar istifadə olunur. Xəstələrinizin ondan istifadə edərək özlərini təhlükəsiz hiss etmələrini təmin etmək üçün hər bir partiya yapışma, uzanma və rahatlıq baxımından yoxlanılır.

Güclü İstehsal və Dizayn Bacarığı

L WELL 20-dən çox istehsal xətti və 100+ təcrübəli işçi heyəti olan 23,000+ m²-lik fabrikdə işləyir. Biz ayda 5.000.000 rulona qədər kinesioloji lent istehsal edə bilərik ki, bu da həm toplu sifarişlər, həm də təcili müraciətlər üçün vaxtında çatdırılmanı təmin edir. Bundan əlavə, biz sizin üçün OEM/ODM xidmətləri və pulsuz nümunələr təklif edirik.

İstehsaldan kənar dəstək

Sifarişiniz üçün biz təkcə məhsulları göndərmirik, həm də yerli qaydalarınız əsasında idxal sənədləri, etiketləmə formatları və qeydiyyat dəstəyi ilə sizə kömək edirik. Buna görə də ABŞ, AB və bütün dünyada 2000+ müştəri L-ə uzunmüddətli tibbi lent partnyoru kimi etibar edir-.

L WELL-də biz tibbi kinesiologiya lentlərinin idxalını sadə, təhlükəsiz və tam uyğunlaşdırırıq.Bu gün bizimlə əlaqə saxlayınpulsuz nümunələr tələb etmək, toplu və ya təcili sifarişlərinizi müzakirə etmək və L WELL-in tibbi səviyyəli kinezioloji lentlər üçün-uzunmüddətli tərəfdaşınız ola biləcəyini görmək.